Helm AG

requirements, and portfolio selection In addition, you will represent our clinical development in interdisciplinary generic development teams with emphasis on clinical trials of medicinal products. As Trial Manager, you plan, coordinate, and supervise clinical and/or pre‑clinical studies in line with regulatory guidelines and maintain quality management of the entire trial program in compliance with ICH GCP. This also includes consultation and design of trial concepts with competent authorities and the preparation of scientific advice packages. Part of your role will also include the preparation, coordination, and review of clinical documentation and dossier content for regulatory submissions, ensuring , the timely delivery of non‑clinical and clinical documentation, including the ...

requirements. Coordinate cross-functional teams and facilitate effective communication between stakeholders at all levels. Monitor project progress, identify potential risks or delays, and implement appropriate mitigation plans. Lead project meetings, provide regular status updates, and prepare reports for senior management. Build and maintain strong relationships with customers, suppliers, contractors, and project partners. Support engineering design reviews, commissioning activities, and operational readiness initiatives. Ensure compliance with relevant industry regulations, company policies, and environmental, health, and safety standards. Drive continuous improvement initiatives to enhance project delivery performance and operational efficiency. Manage change control processes and ...

requirements. You ensure regulatory compliance for Helm Pharmaceuticals in its role as wholesaler, importer, and releaser of medicinal products and APIs. In addition, you provide quality support for clinical development activities, including oversight of GCP Quality Assurance. The role includes reviewing, implementing, and continuously optimizing global quality procedures, with active contribution to the Quality Maturity Program. Acting as a quality partner, you advise project teams on quality‑related regulatory developments such as EMA, FDA, and EU‑GMP requirements. Ownership is taken for key quality topics including Quality Agreements, supplier qualification, PQS documentation, and the execution of GMP audits. Furthermore, you provide expert support and technical troubleshooting on ...

Aufgaben Als Mitglied des SAP Application Management bist Du für die SAP-Prozess- und Anwendungsberatung für MM und QM innerhalb der internationalen HELM Group verantwortlich. Zudem leitest Du (Teil-)Projekte zur Verbesserung der globalen Prozesse oder arbeitest an ihnen mit. Dabei konzentrierst Du Dich auf die kontinuierliche Optimierung und Weiterentwicklung der IT-Prozesse im Bereich SAP MM und QM. Du bist verantwortlich für die Analyse, die Erstellung von Konzepten und die Implementierung von MM und QM. Außerdem arbeitest Du mit allen IT-Teams zusammen, um neue Lösungen auf der Grundlage unserer Plattformstrategie zu entwickeln. Du arbeitest eng mit internen Abteilungen innerhalb der Gruppe zusammen (Process Owner) und koordinierst externe Dienstleister. Dein Profil Für diese ...

Aufgaben im Corporate Quality Management mit praxisnaher Projektunterstützung entlang des gesamten Produktlebenszyklus, von Standard‑Generika bis hin zu differenzierten Fertigarzneimitteln in relevanten therapeutischen Indikationen wie Onkologie, Hämatologie, Infektiologie oder Dermatologie. Deine Aufgaben: In dieser Rolle begleitest du Entwicklungsprojekte für feste Darreichungsformen qualitätsseitig über alle Phasen hinweg, von der Projektidee bis zur Markteinführung. Einen zentralen Schwerpunkt bildet die Weiterentwicklung und Pflege des globalen sowie lokalen Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) in enger Zusammenarbeit mit europäischen QA‑Einheiten. Du stellst sicher, dass HELM Pharmaceuticals allen regulatorischen Anforderungen als Großhändler, Importeur und Freigabestelle ...